CTCAletter März 2017

veröffentlicht am: März 2017

Liefereinschränkungen bei chinesischen Granulaten in Deutschland

In letzter Zeit mussten verschiedene Apotheken, insbesondere in Bayern, den Vertrieb chinesischer Granulate einstellen. Hintergrund sind neue Anforderungen der Pharmazieräte an den Vertrieb von Granulaten, die in den verschiedenen Bundesländern jedoch unter­schiedlich gehandhabt werden. Bei wortgetreuer Umsetzung der Anforderungen sind die Hürden so beschaffen, dass sich die betroffenen Apotheken nicht mehr in der Lage sehen, diese unter realistischen Bedingungen zu nehmen und den Vertrieb einstellen. Besonders die laut Apothekenbetriebs­ordnung von den Apotheken vorzunehmende Identitätsfest­stellung eingesetzter Rezepturbestand­teile spielt eine tragende Rolle.

In § 11 der Verordnung heißt es:
„Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen.“

Die Apotheken sind danach gehalten, zusätzlich zur Identitätsfeststellung und anderen Qualitäts­prüfungen durch externe Institute selbst die Identität in der Apotheke noch einmal zu bestätigen. Während es für Rohdrogen häufig machbar ist, dieses mittels Sicht-, Geschmacks- und mikrosko­pischer Prüfung zumindest mit dem Ziel Ausschluss von Verwechslungen durchzuführen, ist das bei Granulaten nicht so einfach möglich. Bisher wurde von vielen Apotheken das Nahinfrarot­spektroskopie-Verfahren eingesetzt. Dieses liefert jedoch nach Auskunft von Fachleuten keine zuverlässigen Ergebnisse. Auf einer Sitzung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte in Deutschland wurde dieses unter­strichen und eine Reihe von weiter reichenden Anforderungen an Granulate formuliert. Danach sollen für Granulate u.a. das Herstellungsverfahren, das Droge-Extrakt-Verhältnis, Hilfsstoffe und Zusätze, die Art der Granulatherstellung, ob Lochscheiben-, Wirbelschicht- oder Sprühgranulierung angewandt wurde, und Gehaltsbestimmungen angegeben werden.

Als Organisation primär von Therapeuten können wir zu rein pharmazeutischen Frage­stellungen wie geeigneten Verfahren zur Identitätsfeststellung nicht kompetent Stellung nehmen. Dennoch möchten wir allgemein gehaltene Feststellungen dazu treffen.

Nach den gültigen Vorschriften müssen Granulate vom Importeuer bzw. beauftragten EU-anerkannten Instituten auf Identität sowie Unbedenklichkeit hinsichtlich mikrobiologischer Belastung, Kontaminationen durch Schwermetelle, Pestizide, ggfs. auch Aflatoxine geprüft werden. Die Apotheke hat dieses durch Vorhalten entsprechender Zertifikate nachzuweisen. Wenn von der Apotheke ein weiterer Nachweis der Identität gefordert wird, kann es nur um den Ausschluss von Verwechslungen durch Falschetikettierung gehen. Diese Fehlermöglich­keit ist durch automatisierte Herstellungs- und Kontrollprozesse und die Identitätsprüfung seitens des Importeurs relativ unwahrscheinlich. Um ein Restrisiko zu beherrschen, sollte sich das Verfahren in der Apotheke dem Ziel unterordnen, den Ausschluss von Verwechs­lungen sicherzustellen. Im CTCA haben wir keine Meldungen oder Kenntnis von Vorfällen erhalten, wo durch falsche Identitätsbestimmungen chinesischer Arzneidrogen in der Apotheke Personen geschädigt worden wären. Auch bei korrekter Identität sind allerdings Fehler bei der Zusammenstellung von Rezepturen möglich, denen durch andere Vorkehrungen zu begegnen ist.

Weitergehende Anforderungen, wie sie die Pharmazieräte formuliert haben, halten wir teilweise für sinnvoll, andere für überstrapaziert. Qualitätsanforderungen sollten der Sicherheit dienen, aber den Zugang der europäischen Bürger zu Heilmitteln, die ihrer Gesundheit dienen, nicht unange­messen behindern. In der Art der Granulatherstellung, ob durch Lochscheiben-, Wirbelschicht- oder Sprühgranulierung, können wir keine sicherheitsrelevanten Aspekte oder sonstige zwingend notwendige Erfordernisse erkennen. Wir wären sehr überrascht, wenn dafür eine Evidenz demonstriert werden könnte.

Gehaltsbestimmungen sind aus unserer Sicht für den therapeutischen Zweck wenig hilfreich, da die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe häufig nicht bekannt sind, was auch für zugelassene und unumstrittene Phytotherapeutika wie z.B. Johanniskraut gilt. Nach geltender Auffassung ist der gesamte Extrakt mit allen darin enthaltenen Bestandteilen als Wirkstoff anzusehen. Die Inhaltsstoffe chinesischer Arzneidrogen sind gut erforscht und in Zehntausenden von Publikationen dokumentiert. Sie weisen natürlicherweise je nach Anbaubedingungen eine Schwankungsbreite auf, mit der sie auch traditionell angewendet wurden. Meist haben sie eine große therapeutische Breite. Anders verhält es sich bei Arzneidrogen mit toxischen Potenzial. Hier sind Gehaltsbestimmungen der toxischen Inhaltstoffe in bestimmten Fällen erforderlich, aber unseres Wissens auch üblich, so z.B. der Diester-Diterpenakaloide bei den Aconitum-Drogen.

Überstrapazierte Qualitätsanforderungen an Granulate dienen nicht der Sicherheit, sondern bewirken letztlich das Gegenteil. Anfragen an das CTCA zeugen davon, dass sich schon jetzt manche Therapeuten nach Bezugs­alternativen aus dem Ausland umsehen aus EU-Ländern, die weniger strenge Arzneimittelauflagen haben und weitgehend auf Kontrollen verzichten, oder gar aus Drittländern über das Internet. Wir warnen seit Jahren vor dem Bezug aus diesen oft preisgünstigen Quellen und versuchen darüber aufzuklären, dass dieser durch Qualitätsrisiken erkauft wird. Eine Einschränkung oder gar ein faktisches Verbot der Bezugsmöglichkeiten für Granulate in Deutschland würde das gemeinsame Anliegen einer Arzneimittelsicherheit ernsthaft gefährden.

Stellungnahme des CTCA zu einem grob verharmlosenden Artikel über die Aristolochia-Toxizität

In der „Naturheilpraxis“, Ausgabe Dezember 2016, erschien ein Artikel zur Toxizität von Arznei­­drogen der Gattung Aristolochia. Darin behauptet der Autor Chris Dhaenens, dass die Nierentoxizität von Aristolochia akuter und reversibler Art sei, hauptsächlich auf die Ver­wendung von Serotonin-haltigen Arzneimitteln zurückgehe, und die kanzerogenen Eigen­schaften von Aristolochiasäure nur bei Nagetieren festgestellt worden seien.

Bei diesen Thesen handelt es sich um eine grobe Verkennung von Tatsachen und eine unverantwortliche Verharmlosung des Problems. Wenige Zusammenhänge in der Medizin sind so gut aufgeklärt, wie die ausgeprägte Nephrotoxizität und Kanzerogenität der Aristolochia-Drogen. Eigentlich sollte das Aristolochia-Problem der Vergangenheit ange­hören, nachdem die entsprechenden Drogen und Arzneimittel in vielen Ländern der Welt, einschließlich China und Taiwan, verboten sind.

Nachdem die Vorfälle in Belgien Anfang der 1990’er Jahre bekannt wurden, die in über 100 Fällen zu terminaler Niereninsuffizienz und in ca. 40% davon zu Krebs der ableitenden Harnwege geführt hatten, wurden Fälle aus der ganzen Welt aufgedeckt, in China kam es zu mehreren 1000 Fällen von „Aristolochia-Nephropathie“. Die Zusammenhänge wurden durch Dosis-Wirkungs-Beziehungen, epidemiologische Studien und Tierversuche untermauert und der Wirkungsmechanismus bis auf die molekulare Ebene heruntergebrochen.

Das CTCA hat eine Stellungnahme zu dem Artikel in der „Naturheilpraxis“ verfasst, die sich detailliert mit den Argumenten des Autors auseinandersetzt und unter

http://www.ctca.de/index.php/de/aktuelles/aristolochia-boesartige-luege-oder-bittere-wahrheit

nachzulesen ist. Jüngeren TCM-Anhängern sind die belgischen Fälle und die Ausein­andersetzung mit dem Aristolochiaproblem möglicherweise kaum bekannt. Für die Glaub­würdigkeit der TCM-Welt ist es wichtig, in dieser Sache Klarheit zu schaffen und Gegnern keine Berechtigung zu geben, immer wieder bei jeder unpassenden Gelegenheit der Chinesischen Medizin ein Sicherheitsproblem anzulasten.

Sie können diesen CTCALetter gern an TCM-Fachkolleginnen und –kollegen weiterleiten und/oder sich für den Weiterbezug des Newsletters anmelden (Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!).