Allgemeine Ziele

Gründungserklärung

Jeder Arzt oder Therapeut, der sich mit chinesischen Arzneimitteln beschäftigt, diese anwendet und verordnet, muss sich Fragen nach der Qualität, der Identität und Reinheit der Drogen, aber auch dem Thema möglicher Nebenwirkungen stellen.
Für die Qualitätssicherung der Mittel sind in Deutschland, der Schweiz und Österreich primär die Apotheker, die Großhändler und die Aufsichtsbehörden verantwortlich.
Die Qualität, Identität und Reinheit der Rohdrogen muss heute durch eine Überprüfung jeder Charge erfolgen und durch eine Zertifizierung dokumentiert sein.

Anders gelagert ist es jedoch im Falle von Nebenwirkungen (auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW) durch die verordneten Mittel selbst. Hier liegt die Verantwortung beim Therapeuten. Dieses gilt für die Kenntnis der Kontraindikationen und möglicher Nebenwirkungen, das Ergreifen angemessener Vorsorgemaßnahmen (z.B. Laborkontrollen), das Erkennen und richtige Deuten möglicher Nebenwirkungen und schließlich für das adäquate Reagieren.
Die Traditionelle Chinesische Arzneitherapie (TCA) ist eine allopathische Medizin.
Die Arzneiwirkung kommt durch die in den Zubereitungen enthaltenen Inhaltsstoffe und ihre Wechselwirkungen mit dem Körper zustande.
Eine Reihe von Nebenwirkungen sind bereits beschrieben oder denkbar:

1. Allergische Reaktionen:

Diese sind prinzipiell auf alle Stoffe, auch Nahrungsmittel, möglich. In der TCA sind solche sporadisch von den Verfassern gegen Menthae arvensis Herba (bohe), Chrysanthemi flores (juhua) und Paeonia lactiflora radix (baishao) beobachtet worden.

 

2. Hepatotoxizität:

In verschiedenen Publikationen (1,2) wurden Erhöhungen der Leberenzyme durch Traditionelle Chinesische Dekokte oder Fertigarzneimittel beschrieben. Melchart et. al. fanden nur geringe und reversible Erhöhungen der Transaminasen und errechneten in der Summe sogar ein Absinken der Leberwerte. Bei hohen Dosen oder vorbestehender Lebererkrankung bzw. schon beeinträchtigter Leberfunktion waren diese wahrscheinlicher (2). Auch schwere Fälle von Leberversagen sind bekannt geworden, wobei Hinweise darauf vorlagen, dass es sich um immunologische Reaktionen handelte (3).

3. Nephrotoxizität:

Die dosisabhängige nephrotoxische sowie teratogene Wirkung von Aristolochiasäure ist vielfach belegt (4,5,6,7). Arzneidrogen, die mit Aristolochiasäurehaltigen Pflanzen verwechselt werden können (z.B. Clematis seu akebia caulis, mutong) müssen deshalb auf Freiheit von Aristolocholsäuren untersucht werden, bevor sie in die Apotheken gelangen dürfen. Vor 2 Jahren wurde dennoch ein Fall eines akuten Nierenversagens in Deutschland beschrieben, bei dem ein amerikanischer Patient ein chinesisches Fertigpräparat gegen Prostatabeschwerden eingenommen hatte (8).

4. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:

Eine große Zahl der chinesischen Arzneimittel wird in der Leber um- und abgebaut. Insbesondere das in seiner Kapazität limitierte und genetisch polymorphe Cytochrom-P-405-System kann durch andere, westliche Arzneimittel bereits belastet sein, es kann zu einem beschleunigten oder verlangsamten Abbau dieser Medikamente kommen. Die Erfahrungen mit Kava-Kava zeigten, dass in den aufgetretenen Fällen von Leberschäden sehr häufig westliche leberbelastende Arzneimittel, z.B. Hormone zur Empfängnisverhütung, eingenommen wurden oder ein Alkoholabusus vorlag. Besonders zu beachten sind hier auch Mittel zur oralen Antikoagulation, deren Metabolismus oder Eiweißbindung im Blut z.B. durch Salviae radix (danshen) oder Angelicae sinensis radix (danggui) beeinflusst werden können, was gefährliche Veränderungen der Blutgerinnung nach sich ziehen kann (9).

5. Nebenwirkungen durch Nichtbeachten von Gegenanzeigen:

Verschiedene chinesische Arzneien haben bekannte Risiken, die zu beachten sind. So können Ephedra herba (mahuang), Ginseng radix (renshen) und auch Glycyrrhizae uralensis radix (gancao) in höheren Dosen einen Bluthochdruck verstärken. Besondere Beachtung verdient die Kontraindikation Schwangerschaft, sowohl bzgl. Angaben in der chinesischen Pharmakopoe als auch soweit sie sich aus neueren westlichen Erkenntnissen ergibt.

6. Nebenwirkungen durch falschen Therapieansatz:

Bei inkorrekter Therapiestrategie durch fehlerhafte Diagnosestellung kann eine bestehende klinische Symptomatik verstärkt werden oder es können neue Symptome auftreten. Dieses Phänomen ist jedem TCA-Therapeuten bekannt. Ein eindrucksvolles Beispiel schildert B. Kirschbaum in (10).

7. Nebenwirkungen durch Verwechslungen, Verunreinigungen oder nicht deklarierte Beimischungen:

Aus der internationalen Literatur ist bekannt, dass Fertigarzneimittel, insbesondere wenn sie aus China selbst stammen, zu einem beträchtlichen Anteil nicht deklarierte Bestandteile wie Cortison, Sildenafil, Diclofenac usw. enthalten (11), wobei eine betrügerische Absicht zu unterstellen ist. Erfreulicherweise spielt diese Problematik in Deutschland wegen der strengeren Arznei¬mittelgesetzgebung und der verantwortungsbewussten Kontrolle durch die Apotheken eine untergeordnete Rolle.

Durch den zunehmenden Abruf von TCM-Arzneimitteln über Internet-Apotheken wird dieser Schutz ausgehebelt. Die Verwendung von Rohdrogen kann dieses Risiko vermeiden,allerdings nicht das von Verwechslungen.
Durch Qualitätssicherung spezialisierter Apotheken (z.B. der Arbeitsgemeinschaft Deutscher TCM-Apotheken (TCM-Apo AG) wird dieses Problem minimiert.
Aus dieser Darstellung wird klar, dass die TCA durchaus, wenn auch sehr selten, schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann. Viele der Arzneidrogen sind zwar sehr lange bekannt, die Erfassung und Erkennung von Nebenwirkungen im alten wie auch im modernen China war und ist aber lückenhaft und unzuverlässig. Die zeigt das Beispiel von mutong: Hier waren zwar bereits schwere, zum Teil tödliche Vergiftungen durch Aristolochia in China beschrieben worden (12), es erfolgte aber keine adäquate Reaktion der medizinischen Gemeinde oder chinesischen Behörden.
Diese Problematik kann den einzelnen Therapeuten und Arzt schnell medizinisch wie auch juristisch in eine Lage bringen, in der er überfordert ist.
Das Zusammentragen des bekannten Wissens über Risiken und seine Verbreitung sowie dessen Beachtung können einen wichtigen Beitrag dazuleisten, dass es möglichst erst gar nicht zum Auftreten von UAW's kommt. Werden bestimmte Organschäden beobachtet, werden diese oft vorschnell naturheilkundlichen Arzneien angelastet, wie die Reaktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Beispiel Kava-Kava zeigte. Dass die Wirksamkeit im naturwissenschaftlichen Sinn oft nicht für zweifelsfrei belegt gehalten wird, dient als Argument dafür, auch bei minimalem vermuteten Schädigungspotenzial Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Eine nachträgliche Analyse der gemeldeten Fälle von Leberschäden nach Kava-Kava-Einnahme zeigte, dass von den 19 für Deutschland gemeldeten Fällen nur bei einem Patienten ein sehr wahrscheinlicher und bei einem weiteren Patient ein möglicher Zusammen¬hang bestand (13).
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA wird in naher Zukunft für traditionelle Arzneimittel jedweder Provenienz Monographien erstellen; eine wesentliche Forderung wird dabei die Therapiesicherheit sein.
Aus diesen Gründen haben sich auf Initiative von Axel Wiebrecht (DÄGfA) verschiedene Gesellschaften und Einzelpersonen zusammengeschlossen (u.a. Annette Wrobel, AGTCM; Josef Hummelsberger, SMS; und Stefan Kirchhoff DWGTCM/Universität Witten-Herdecke) und das Centrum für Therapiesicherheit in der Traditionellen Chinesischen Arzneitherapie (CTCA) gegründet. Dieses ist offen für die Mitarbeit aller seriösen Anwender und Ausbilder.
Die Fachgesellschaften (SMS, DÄGfA, AGTCM, DWGTCM, DECA) werden dieses Zentrum soweit möglich finanziell unterstützen. Die Arbeit übernimmt zunächst ein Beirat, der sich aus den Ansprechpartnern der Fachgesellschaften und kompetenten Einzelpersonen, auch aus dem Bereich der Apotheker, zusammensetzt. Mittelfristig soll eine universitäre Anbindung erfolgen.

Folgendes sind die Ziele:

1. Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen:

Dazu fordern wir alle Anwender auf, sämtliche Verdachtsfälle von Nebenwirkungen durch den Meldebogen dem Ansprechpartner in der Fachgesellschaft mitzuteilen. Diese werden - unter Einhaltung strikter Vertraulichkeit und mit größtmöglicher Kollegialität - bei der Aufarbeitung der Situation helfen und versuchen zu klären, ob tatsächlich die TCA hier Auslöser ist.
Dazu wurde der im Folgenden abgedruckte Meldebogen entworfen. Nur durch sehr genaue und detaillierte Angaben ist es bei der Vielzahl der in der Regel angewandten Einzeldrogen möglich, Rückschlüsse auf Kausalitätszusammenhänge zu ziehen. Wir bitten daher in Ihrem eigenen Interesse um Ihre Mitarbeit.

2. Mitteilung gesicherter UAW:

Diese wird nach ausführlicher Wertung durch den Beirat in den Fachpublikationen bzw. an die Gesellschaften und Ausbilder erfolgen und so wesentlich zur Therapiesicherheit beitragen. Nur wenn aus vereinzelten Mitteilungen fundierte Erkenntnisse abgeleitet und diese letztlich dem Therapeuten zur Verfügung stehen, kann dieser darauf zurückgreifen und unerwünschte Reaktionen so weit als möglich vermeiden.

3. Zurückweisung unberechtigter Anlastungen gegen die TCA:

Bei Auftreten von unerwünschten Reaktionen ist eine Kausalität oft schwer zu verifizieren. Mittels Durchführung einer umfassenden Differentialdiagnostik, die inkurzem Zeitintervall nach Auftreten der Reaktionen einzuleiten ist, kann der Verdacht eingegrenzt bzw. ausgeschlossen werden.
Zu einem späteren Zeitpunkt ist das oft nicht mehr möglich. So muss bei Auftreten von Leberenzymerhöhungen eine ganze Reihe von anderen Ursachen ausgeschlossen werden (um ein Beispiel zu nennen: das Vorliegen einer akuten Ebstein-Barr-Virus-Infektion; später ist die Unterscheidung zwischen akuter und abgelaufener Infektion oft nicht mehr möglich). Schulmediziner, Ämter und Presse neigen dazu, auftretende Reaktionen, die nicht eindeutig andere Ursachen haben, der TCA anzulasten.
So wurde in Belgien gegen die TCA der Vorwurf erhoben, für Herzklappenfehler verantwortlich zu sein, der sich später als durch Appetitzügler bedingt herausstellte (7). Durch gute Dokumentation von gemeldeten Fällen wird der Kausalitätszusammenhang mit der TCA oft zurückgewiesen werden müssen.

4. Anbieten einer Mitarbeit bei der Erstellung von TCA-Monographien:

Das CTCA strebt an, durch eine Mitarbeit an den zu erarbeitenden EU-Monographien den Einfluss der Therapeuten zu sichern und die Verfügbarkeit der Drogen mit positiver Nutzen-Risiko-Relation zu gewährleisten. Die Erstellung der Monografien darf nicht Behördenvertretern oder Toxikologen allein überlassen werden, das Einbringen des TCA-Sachverstandes ist hierbei unbedingt erforderlich.

5. Internationale Zusammenarbeit:

Mittelfristig will das Zentrum auf dem Gebiet der TCA-Therapiesicherheit mit ähnlichen Initiativen aus anderen Ländern zusammenarbeiten. Diese existieren z.B. in Australien, Belgien und der Schweiz. Dabei bietet sich vorrangig eine Zusammenarbeit im deutschsprachigen Raum an.

6. Einbringen der Kompetenz des Zentrums bei der Planung von Studien:

Das CTCA wird langfristig eine Kompetenz aufbauen, deren Nutzung bei der Planung von Studien mit TCA sinnvoll ist. Das Team des Zentrums wird seinen Sachverstand bei derartigen Vorhaben anbieten.

7. Verbesserung der Kommunikation:

Das CTCA hofft, durch seine Zusammenarbeit über die Grenzen der Fachgesellschaften hinweg einen regen fachlichen und wissenschaftlichen Austausch zu initiieren.

Literatur

  1. Melchart D, Linde K, Weidenhammer W et al: Liver enzyme elevations in patients treated with traditional Chinese Medicine. JAMA 282:1999, 28-29
  2. Al-Khafaji M: Monitoring of liver enzymes in patients on Chinese Medicine. J Chin Med; No.62:2000, 6-8
  3. Blackwell R. Adverse events involving certain Chinese herbal medicines and the response of the profession. J Chin Med No.50:1996, 12-22
  4. Vanherweghem J-L, Depierreux M, Tielemans C et al. Rapidly progressive interstitial renal fibrosis in young women: association with slimming regimen including Chinese herbs. Lancet 341:1993, 387-391
  5. Lord GM, Tagore R, Cook T et al. Nephropathy caused by Chinese herbs in the UK. Lancet 354:1999, 481-482
  6. Nortier JL, Martinez M-CM, Schmeiser HH et al. Urothelial carcinoma associated with the use of a Chinese herb (Aristolochia fangchi). NEJM 342:2000, 1686-92
  7. Wiebrecht A: Über die Aristolochia-Nephropathie. Dt Zschr Akupunktur 43:2000, 187-197
  8. Walb D, Krumme B: Nephropathie durch chinesische Heilkräuter. Arzneiverordnung in der Praxis 2001(2), 15
  9. Gundling K, Ernst E. Herbal medicines: Influences on blood coagulation. Perfusion 14:2001, 336-342
  10. Kirschbaum B. Atlas und Lehrbuch der Chinesischen Zungendiagnostik. Angewandte Zungendiagnostik - Differentialdiagnostik anhand von Fallstudien. Band 2. Verlag für Ganzheitliche Medizin Dr. Erich Wühr GmbH, Kötzting. 1. Auflage 2002, S. 265ff
  11. Ernst E. Adulteration of Chinese herbal medicines with synthetic drugs: a systematic review. J Intern Med. 252:2002, 107-13
  12. Hong YS et.al: Large doses of Mutong cause renal failure. Zhejiang J Trad Chin Med 8:1965, 32
  13. Teschke R, Gaus W, Loew D. Kava extracts: safety and risks including rare hepato¬toxicity. Phytomedicine 10(5):2003, 440-446